Bezpieczeństwo i skuteczność semaglutydu doustnego w redukcji masy ciała – badanie kliniczne OASIS 2
Nowe badanie kliniczne III fazy przeprowadzone w Japonii i Korei Południowej potwierdziło, że stosowanie doustnego semaglutydu w dawce 50 mg raz dziennie u osób ze wschodniej Azji z nadwagą lub otyłością prowadzi do istotnego zmniejszenia masy ciała oraz poprawy parametrów kardiometabolicznych. Wyniki badania opublikowano na łamach czasopisma „JAMA Internal Medicine”.
Autorami badania byli m.in. dr Takashi Kadowaki (Japonia), dr Line Dam Heftdal (Dania) oraz dr Hae-Jin Ko (Korea Południowa). W projekcie uczestniczyły renomowane ośrodki kliniczne i akademickie z Japonii oraz Korei Południowej.
Badanie OASIS 2 (Oral Semaglutide Treatment Effect in People with Obesity) trwało 68 tygodni i objęło 201 dorosłych pacjentów ze wschodniej Azji (Japonii i Korei Południowej) z BMI równym lub większym niż 27 kg/m² oraz co najmniej dwoma powikłaniami związanymi z otyłością lub BMI ≥35 kg/m² z jednym powikłaniem. Jedną czwartą uczestników stanowili pacjenci z cukrzycą typu 2.
Badanie miało charakter wieloośrodkowy, randomizowany, podwójnie zaślepiony i kontrolowany placebo. Pacjenci otrzymywali doustny semaglutyd w dawce stopniowo zwiększanej od 3 mg do 50 mg lub placebo. Wszystkim uczestnikom zalecono także zmiany stylu życia, w tym deficyt kaloryczny (500 kcal/dzień) oraz 150 minut aktywności fizycznej tygodniowo.
Główne cele badania obejmowały ocenę procentowej zmiany masy ciała oraz odsetka uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 5% utratę masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych.
Kluczowe wyniki badania
W grupie otrzymującej semaglutyd średnia zmiana masy ciała wyniosła -14,3% w porównaniu do -1,3% w grupie placebo. Różnica pomiędzy grupami wyniosła aż -13,07 punktów procentowych i była statystycznie istotna (p<0,001).
Aż 84,3% pacjentów w grupie semaglutydu osiągnęło co najmniej 5% redukcję masy ciała, w porównaniu z jedynie 17,2% w grupie placebo. Ponadto, istotnie więcej pacjentów przyjmujących semaglutyd osiągnęło większą redukcję masy ciała – co najmniej 10%, 15%, a nawet 20% w stosunku do wartości wyjściowej.
Dodatkowo zaobserwowano istotną poprawę innych parametrów zdrowotnych, takich jak obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, redukcja obwodu talii, poprawa profilu lipidowego (zmniejszenie stężenia cholesterolu LDL i triglicerydów) oraz redukcja poziomu hemoglobiny glikowanej (HbA1c).
Analiza podgrupy pacjentów poddanych tomografii komputerowej (CT) wykazała istotne zmniejszenie powierzchni trzewnej tkanki tłuszczowej (VFA), co ma szczególne znaczenie w populacji azjatyckiej, gdzie otyłość trzewna jest silnie skorelowana z ryzykiem chorób metabolicznych i sercowo-naczyniowych.
Profil bezpieczeństwa terapii
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi podczas stosowania doustnego semaglutydu były dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego, takie jak nudności, zaparcia, biegunki i wymioty. Większość objawów miała łagodne lub umiarkowane nasilenie i występowała głównie w okresie eskalacji dawki. Tylko 4,5% uczestników przerwało leczenie z powodu działań niepożądanych.
U części pacjentów odnotowano również łagodne przypadki parestezji (nieprawidłowe odczucia skórne), które ustąpiły po zakończeniu leczenia.
Badanie OASIS 2 wykazało, że doustny semaglutyd w dawce 50 mg jest skutecznym lekiem w redukcji masy ciała i poprawie parametrów kardiometabolicznych u pacjentów z nadwagą lub otyłością ze wschodniej Azji, zarówno z cukrzycą typu 2, jak i bez niej. Lek ten może stanowić cenną opcję terapeutyczną dla tej populacji pacjentów, szczególnie narażonych na powikłania metaboliczne przy niższych wartościach BMI niż populacje zachodnie.
Źródło: JAMA Internal Medicine, „Oral Semaglutide in an East Asian Population With Overweight or Obesity, With or Without Type 2 Diabetes. The OASIS 2 Randomized Clinical Trial”
DOI: https://doi.org/10.1001/jamainternmed.2025.3599
