Szpital Uniwersytecki w Krakowie z akredytacją INNODIA. Nowy etap badań nad prewencją cukrzycy typu 1

Oddział Kliniczny Diabetologii, Chorób Wewnętrznych i Metabolicznych Szpitala Uniwersyteckiego w Krakowie uzyskał status INNODIA Clinical Trial Site. Oznacza to włączenie krakowskiego ośrodka do europejskiej sieci placówek przygotowanych do prowadzenia badań klinicznych nad terapiami modyfikującymi przebieg cukrzycy typu 1. Zgodnie z informacją szpitala oddział ma uczestniczyć między innymi w badaniach wczesnych faz dotyczących pierwotnej i wtórnej prewencji tej choroby.

Krakowski ośrodek uzyskał status INNODIA Clinical Trial Site

Szpital Uniwersytecki w Krakowie poinformował 21 lipca 2026 roku, że działający w jego strukturze Oddział Kliniczny Diabetologii, Chorób Wewnętrznych i Metabolicznych otrzymał status INNODIA Clinical Trial Site. Jest to formalne włączenie jednostki do europejskiej sieci ośrodków przygotowanych do prowadzenia badań klinicznych nad cukrzycą typu 1^[1].

Według komunikatu szpitala przyznanie statusu potwierdza spełnianie wysokich standardów prowadzenia badań klinicznych oraz poziom działalności naukowej i klinicznej oddziału. Najważniejszą konsekwencją ma być możliwość uczestnictwa w międzynarodowych badaniach wczesnych faz dotyczących pierwotnej i wtórnej prewencji cukrzycy typu 1.

Nie chodzi więc wyłącznie o badania nad poprawą kontroli glikemii u osób już leczonych insuliną. Kierunek prac prowadzonych w ramach INNODIA obejmuje przede wszystkim terapie mające ingerować w biologiczne mechanizmy choroby: ograniczać autoimmunologiczne niszczenie komórek beta, opóźniać rozwój objawowej cukrzycy albo zachowywać resztkowe wydzielanie insuliny po rozpoznaniu choroby.

Czym jest INNODIA

INNODIA powstała początkowo jako finansowany ze środków europejskich projekt współpracy naukowej, którego celem było usprawnienie badań nad przewidywaniem, rozpoznawaniem, etapowaniem oraz hamowaniem rozwoju cukrzycy typu 1. Projekt rozpoczął działalność w listopadzie 2015 roku i połączył europejskie ośrodki akademickie, jednostki kliniczne, laboratoria, przedsiębiorstwa rozwijające leki oraz organizacje reprezentujące osoby żyjące z cukrzycą typu 1^[2].

W pierwszych latach działalności konsorcjum koncentrowało się na badaniach biomarkerów, naturalnej historii cukrzycy typu 1, standaryzacji pobierania i analizowania próbek biologicznych oraz przygotowywaniu badań nad terapiami modyfikującymi przebieg choroby. Według dokumentacji projektu w latach 2015–2023 przebadano ponad 5500 krewnych osób z cukrzycą typu 1, którzy nie mieli wcześniej rozpoznanej choroby. Program działał w 21 głównych ośrodkach klinicznych i 33 jednostkach satelitarnych w Europie^[3].

Komisja Europejska podaje, że działalność pierwotnego projektu INNODIA doprowadziła również do powstania około 230 recenzowanych publikacji naukowych. Utworzono kohortę obejmującą 743 osoby z niedawno rozpoznaną cukrzycą typu 1, prowadzono długoterminowe gromadzenie danych klinicznych i materiału biologicznego oraz rozwijano koncepcję wspólnych protokołów umożliwiających sprawniejszą ocenę kolejnych terapii modyfikujących przebieg choroby^[2].

Po zakończeniu finansowanego ze środków europejskich etapu projektu utworzono międzynarodową organizację non-profit INNODIA, zarejestrowaną w Belgii. Jej zadaniem jest utrzymanie i rozwijanie europejskiego ekosystemu badań nad cukrzycą typu 1, łączącego naukowców, klinicystów, laboratoria, twórców nowych terapii oraz przedstawicieli społeczności pacjentów^[3].

Co oznacza status Clinical Trial Site

INNODIA buduje sieć akredytowanych ośrodków badań klinicznych, które mogą uczestniczyć w sprawnym prowadzeniu międzynarodowych projektów dotyczących terapii modyfikujących przebieg cukrzycy typu 1. Organizacja przedstawia swoją sieć jako platformę łączącą twórców leków z ośrodkami dysponującymi doświadczeniem klinicznym, odpowiednią infrastrukturą, personelem oraz dostępem do właściwie scharakteryzowanych grup pacjentów^[4].

Dla ośrodka klinicznego oznacza to możliwość udziału w projektach prowadzonych według wspólnych protokołów, z ujednoliconym sposobem kwalifikowania uczestników, pobierania materiału biologicznego, wykonywania badań metabolicznych, raportowania zdarzeń niepożądanych i oceny punktów końcowych. Ma to szczególne znaczenie w cukrzycy typu 1, w której liczba pacjentów spełniających kryteria konkretnego badania może być stosunkowo niewielka, zwłaszcza gdy protokół dotyczy osób we wczesnym, przedobjawowym stadium choroby.

Dołączenie do sieci może również ułatwić krakowskiemu zespołowi udział w przygotowywaniu nowych protokołów, konsultowanie wykonalności badań oraz współpracę z laboratoriami zajmującymi się oznaczaniem autoprzeciwciał, biomarkerów immunologicznych, funkcji komórek beta i odpowiedzi na leczenie.

W badaniach nad cukrzycą typu 1 szczególne znaczenie ma prawidłowa ocena zachowanego wydzielania insuliny. Jednym z wykorzystywanych parametrów jest stężenie peptydu C, oceniane między innymi podczas testów stymulacyjnych. Zachowanie resztkowej funkcji komórek beta może wiązać się z łatwiejszym uzyskiwaniem kontroli glikemii, mniejszym zapotrzebowaniem na insulinę i niższym ryzykiem ciężkich hipoglikemii, dlatego stanowi istotny punkt końcowy wielu badań nad terapiami modyfikującymi przebieg choroby.

Prewencja cukrzycy typu 1 staje się przedmiotem badań klinicznych

Cukrzyca typu 1 jest przewlekłą chorobą autoimmunologiczną, w której układ odpornościowy stopniowo niszczy komórki beta wysp trzustkowych produkujące insulinę. Proces ten może rozwijać się przez wiele miesięcy lub lat przed wystąpieniem hiperglikemii, wielomoczu, nadmiernego pragnienia, utraty masy ciała albo kwasicy ketonowej.

Współczesna klasyfikacja pozwala opisywać cukrzycę typu 1 jako proces przebiegający etapowo. W stadium 1 stwierdza się utrwaloną obecność co najmniej dwóch autoprzeciwciał związanych z cukrzycą przy prawidłowej glikemii. W stadium 2 obecności autoprzeciwciał towarzyszą już zaburzenia metabolizmu glukozy, ale pacjent nie ma jeszcze typowych objawów klinicznych. Stadium 3 odpowiada klinicznie rozpoznawanej cukrzycy typu 1^[3].

Granice między poszczególnymi kategoriami bywają różnie definiowane w protokołach naukowych. Wspólnym celem jest jednak odejście od modelu, w którym leczenie rozpoczyna się dopiero po wystąpieniu jawnej hiperglikemii i obejmuje wyłącznie zastępowanie utraconej insuliny.

Badania prowadzone w tym obszarze obejmują między innymi leki immunomodulujące, przeciwciała monoklonalne, terapie wpływające na aktywność limfocytów T i B, interwencje chroniące komórki beta oraz strategie łączące kilka mechanizmów działania. Część projektów koncentruje się na osobach z niedawno rozpoznaną cukrzycą typu 1, u których nadal występuje mierzalne wydzielanie peptydu C. Inne dotyczą uczestników w stadium 1 lub 2, identyfikowanych za pomocą badań autoprzeciwciał i testów metabolicznych.

INNODIA rozwija także program wczesnego wykrywania cukrzycy typu 1, obejmujący standaryzowane oznaczanie autoprzeciwciał oraz monitorowanie osób z przedobjawową postacią choroby. Organizacja podkreśla, że sprawne prowadzenie badań prewencyjnych wymaga nie tylko odpowiednich leków, lecz również systemu identyfikowania osób zagrożonych, długoterminowego monitorowania i szybkiego kierowania potencjalnych uczestników do wyspecjalizowanych ośrodków^[3].

Krakowski oddział ma rozbudowane zaplecze kliniczne i naukowe

Oddział Kliniczny Diabetologii, Chorób Wewnętrznych i Metabolicznych Szpitala Uniwersyteckiego w Krakowie prowadzi kompleksową diagnostykę i leczenie cukrzycy, jej powikłań oraz rzadkich postaci choroby, w tym cukrzyc monogenowych. Ośrodek zajmuje się również leczeniem otyłości, zaburzeń lipidowych i dziedzicznych chorób metabolicznych, opieką nad kobietami z cukrzycą w ciąży, terapią z wykorzystaniem osobistych pomp insulinowych oraz leczeniem zespołu stopy cukrzycowej^[5].

Kierownikiem oddziału jest prof. dr hab. med. Maciej Małecki. W zespole pracują między innymi prof. dr hab. med. Tomasz Klupa, prof. dr hab. n. med. Bartłomiej Matejko, dr hab. n. med. Katarzyna Cyganek, dr hab. n. med. Jan Skupień oraz dr hab. n. med. Magdalena Szopa. Jednostka prowadzi badania kliniczne z zakresu diabetologii i chorób metabolicznych oraz realizuje programy lekowe i terapeutyczne^[5].

Ośrodek ma także doświadczenie w międzynarodowej współpracy sieciowej. Oddział należy do MetabERN, czyli European Reference Network for Hereditary Metabolic Disorders. Włączenie do INNODIA rozszerza ten profil o wyspecjalizowaną współpracę dotyczącą badań nad cukrzycą typu 1.

Co status może oznaczać dla pacjentów

Z perspektywy pacjentów najważniejszą potencjalną korzyścią jest możliwość uczestnictwa w badaniach, które wcześniej mogły być prowadzone wyłącznie w ośrodkach zagranicznych albo w niewielkiej liczbie placówek w Polsce. Lokalizacja ośrodka w Krakowie może ograniczać konieczność wielokrotnych podróży do innych krajów i ułatwiać wykonywanie wizyt kontrolnych przewidzianych w protokole.

Uczestnictwo w badaniu klinicznym nie jest jednak równoznaczne z otrzymaniem skutecznej terapii. W badaniach randomizowanych część uczestników może otrzymywać placebo albo leczenie porównawcze. Badana interwencja może nie przynieść indywidualnej korzyści, a jej profil bezpieczeństwa może nie być jeszcze w pełni poznany. Każdy protokół zawiera odrębne kryteria włączenia i wyłączenia, a decyzja o uczestnictwie powinna być poprzedzona szczegółową rozmową z zespołem badawczym.

Do potencjalnych kryteriów kwalifikacji w badaniach nad modyfikacją przebiegu cukrzycy typu 1 mogą należeć: wiek uczestnika, czas od rozpoznania, obecność określonych autoprzeciwciał, stężenie peptydu C, sposób leczenia insuliną, wyniki badań laboratoryjnych, występowanie innych chorób autoimmunologicznych oraz wcześniejsze stosowanie leków wpływających na układ odpornościowy. Kryteria te są ustalane osobno dla każdego projektu.

Włączenie polskiego ośrodka do międzynarodowej sieci może mieć również znaczenie dla całego systemu opieki diabetologicznej. Udział w badaniach prewencyjnych wymaga rozwijania kompetencji w zakresie identyfikowania przedobjawowych stadiów cukrzycy, interpretowania wyników badań autoprzeciwciał, monitorowania osób z grup ryzyka oraz przekazywania pacjentom informacji o prawdopodobieństwie progresji choroby.

Co wiadomo, a czego jeszcze nie ogłoszono

Ważny krok dla polskich badań nad cukrzycą typu 1

Uzyskanie przez Szpital Uniwersytecki w Krakowie statusu INNODIA Clinical Trial Site należy oceniać przede wszystkim jako wzmocnienie polskiego zaplecza badań nad biologicznymi mechanizmami cukrzycy typu 1. Dotychczas podstawą terapii pozostaje insulinoterapia wspierana przez systemy ciągłego monitorowania glikemii, pompy insulinowe i algorytmy automatycznego podawania insuliny. Technologie te zasadniczo poprawiają bezpieczeństwo i wyniki leczenia, ale nie usuwają przyczyny choroby.

Badania nad pierwotną i wtórną prewencją mają odpowiedzieć na znacznie bardziej fundamentalne pytanie: czy proces autoimmunologicznego niszczenia komórek beta można skutecznie zahamować, opóźnić albo częściowo odwrócić. Odpowiedź wymaga wieloośrodkowych badań, odpowiednio dobranych uczestników, standaryzacji procedur oraz długoterminowej obserwacji.

Dołączenie krakowskiego oddziału do INNODIA nie przesądza jeszcze o wynikach przyszłych badań ani o dostępności konkretnych terapii. Zwiększa jednak szansę, że polscy klinicyści i pacjenci będą bezpośrednio uczestniczyć w europejskich projektach kształtujących przyszły model rozpoznawania, prewencji i leczenia cukrzycy typu 1.

Źródło: Szpital Uniwersytecki w Krakowie, „Szpital Uniwersytecki w elitarnym gronie europejskich ośrodków badań nad cukrzycą typu 1”; materiały INNODIA oraz European Commission CORDIS.