Wstępny raport IQWiG dotyczący lokalnej hiperbarycznej terapii tlenowej w leczeniu owrzodzeń stopy cukrzycowej

Instytut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) opublikował wstępny raport oceniający skuteczność lokalnej hiperbarycznej terapii tlenowej (LHBO) w leczeniu owrzodzeń stopy cukrzycowej. Dokument stanowi element procesu oceny technologii medycznych i otwiera etap konsultacji z ekspertami oraz środowiskiem klinicznym.

W artykule:

• Patofizjologia i znaczenie kliniczne owrzodzeń stopy cukrzycowej
• Założenia i zakres oceny IQWiG
• Mechanizm działania lokalnej hiperbarycznej terapii tlenowej
• Znaczenie porównania z leczeniem standardowym
• Proces konsultacyjny i dalsze etapy oceny
• Znaczenie wyników dla praktyki klinicznej

Kontekst oceny i zakres raportu

Ocenę skuteczności lokalnej hiperbarycznej terapii tlenowej przeprowadzono na zlecenie Gemeinsamer Bundesausschuss (G-BA), który odpowiada za podejmowanie decyzji dotyczących refundacji świadczeń zdrowotnych w niemieckim systemie ochrony zdrowia. IQWiG analizuje, czy zastosowanie tej metody – jako uzupełnienia standardowego leczenia ran lub jego częściowego zastąpienia – przynosi dodatkową korzyść kliniczną w porównaniu z konwencjonalną terapią.

Owrzodzenia stopy cukrzycowej (DFU) – znaczenie kliniczne

Owrzodzenie stopy cukrzycowej (diabetic foot ulcer, DFU) stanowi jedną z najczęstszych i najpoważniejszych manifestacji zespołu stopy cukrzycowej (DFS). Z danych epidemiologicznych wynika, że między 19% a 34% pacjentów z cukrzycą rozwija DFU w ciągu życia. Patogeneza tych zmian obejmuje współdziałanie neuropatii obwodowej, niedokrwienia wynikającego z choroby naczyń obwodowych oraz zwiększonej podatności na infekcje. W efekcie dochodzi do powstawania przewlekłych, trudno gojących się ran, które znacząco zwiększają ryzyko amputacji kończyny.

Zespół stopy cukrzycowej jest powikłaniem o charakterze przewlekłym i postępującym, prowadzącym nie tylko do istotnego pogorszenia jakości życia, ale również do zwiększenia śmiertelności. Ograniczenie mobilności, przewlekły ból oraz obciążenie psychologiczne stanowią istotne elementy wpływające na funkcjonowanie pacjentów. W przypadku nieskutecznego leczenia lub jego opóźnienia, ryzyko amputacji znacząco wzrasta, co czyni optymalizację terapii jednym z kluczowych wyzwań współczesnej diabetologii i chirurgii naczyniowej.

Lokalna hiperbaryczna terapia tlenowa (LHBO) – mechanizm i oczekiwane efekty

Lokalna hiperbaryczna terapia tlenowa jest metodą polegającą na dostarczaniu tlenu pod zwiększonym ciśnieniem bezpośrednio do obszaru rany. W odróżnieniu od klasycznej systemowej terapii hiperbarycznej, LHBO koncentruje się na działaniu miejscowym. Mechanizmy potencjalnego działania obejmują poprawę utlenowania tkanek, stymulację angiogenezy, nasilenie proliferacji fibroblastów oraz działanie przeciwbakteryjne poprzez zwiększenie aktywności fagocytarnej leukocytów. Pomimo teoretycznych korzyści biologicznych, konieczne jest potwierdzenie ich przełożenia na twarde punkty końcowe, takie jak czas gojenia rany, redukcja częstości amputacji czy poprawa jakości życia.

Konsultacje i kolejne etapy

Opublikowane obecnie wyniki mają charakter wstępny i zostały udostępnione w celu zebrania opinii środowiska naukowego oraz praktyków klinicznych. IQWiG podkreśla znaczenie transparentności procesu oceny oraz potrzebę uwzględnienia szerokiego spektrum argumentów przed sformułowaniem ostatecznych rekomendacji. Możliwość składania pisemnych stanowisk przewidziano do dnia 24 kwietnia 2026 roku.

Proces raportowania wpisuje się w szerszy schemat oceny technologii medycznych w Niemczech. Temat projektu wynika z wcześniejszego wniosku o przeprowadzenie badania eksperymentalnego, dla którego IQWiG przygotował ocenę potencjału w 2025 roku. Plan raportu został opublikowany 1 października 2025 roku. Po zakończeniu etapu konsultacji, w przypadku wystąpienia nierozstrzygniętych kwestii, przewidziane są dyskusje ustne z udziałem interesariuszy. Następnie opracowany zostanie raport końcowy, który będzie podstawą dla decyzji G-BA.

Znaczenie tej oceny wykracza poza system niemiecki. W kontekście rosnącej liczby pacjentów z cukrzycą oraz wysokich kosztów leczenia powikłań, każda nowa technologia terapeutyczna wymaga rygorystycznej weryfikacji pod kątem skuteczności klinicznej i efektywności kosztowej. Wyniki końcowe raportu IQWiG mogą mieć wpływ na praktykę kliniczną także w innych krajach europejskich, w tym w Polsce, gdzie problem owrzodzeń stopy cukrzycowej pozostaje istotnym wyzwaniem systemowym.

Źródło: Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG), preliminary report on local hyperbaric oxygen therapy for diabetic foot ulcers. DOI: nie podano w tekście źródłowym. Link: https://www.iqwig.de/projekte/n25-05.html