Dwa niezależne badania przeprowadzone na Uniwersytecie Południowej Danii (SDU) wykazały, że pacjenci z cukrzycą typu 2 leczeni lekiem Ozempic mają zwiększone ryzyko uszkodzenia nerwu wzrokowego, które może prowadzić do poważnej i trwałej utraty wzroku.
Jakob Grauslund, profesor okulistyki, oraz Anton Pottegård, profesor farmakologii, przeprowadzili swoje badania różnymi metodami, analizując dane dotyczące wszystkich duńskich użytkowników leku Ozempic.
Oba nowe badania rejestracyjne z SDU potwierdzają obawy, które pojawiły się wcześniej w mniejszym amerykańskim badaniu. W amerykańskich badaniach stwierdzono, że Ozempic ponad dwukrotnie zwiększa ryzyko wystąpienia rzadkiego schorzenia NAION (przednia niedokrwienna neuropatia nerwu II bez zapalenia tętnic), prowadzącego do uszkodzenia nerwu wzrokowego związanego z nagłym zatrzymaniem przepływu krwi.
Potwierdzenie wyników w Danii
Jakob Grauslund wraz z zespołem przeanalizował dane wszystkich 424 152 Duńczyków z cukrzycą typu 2, z czego Ozempic stosowało 106 454 pacjentów. Badanie wykazało, że ryzyko rozwoju NAION jest ponad dwukrotnie wyższe u osób przyjmujących ten lek.
„NAION to uszkodzenie nerwu wzrokowego, spowodowane nagłym zatrzymaniem przepływu krwi. Schorzenie to może prowadzić do trwałej i znacznej utraty wzroku” – mówi Jakob Grauslund. – „Od wprowadzenia Ozempicu na rynek w 2018 roku zauważyliśmy wzrost liczby przypadków NAION. Wcześniej odnotowywaliśmy od 60 do 70 przypadków rocznie, a obecnie jest ich nawet 150, głównie wśród pacjentów z cukrzycą typu 2.”
Badanie uwzględniło wiek, płeć, poziom glukozy we krwi oraz inne schorzenia, by uzyskać precyzyjne wyniki.
Potwierdzenie inną metodą
Anton Pottegård i jego zespół przeanalizowali mniejszą, lecz bardziej specyficzną grupę pacjentów. Porównano nowych użytkowników Ozempicu z osobami przyjmującymi inne leki przeciwcukrzycowe na podobnym etapie choroby. Badanie objęło pacjentów z Danii i Norwegii.
„Wspólnie z Norweskim Instytutem Zdrowia Publicznego zbadaliśmy wszystkich pacjentów z cukrzycą, którzy rozpoczęli leczenie Ozempikiem, i porównaliśmy ich z osobami przyjmującymi inne leki. Tak jak w badaniu Jakoba Grauslunda, stwierdziliśmy, że ryzyko rozwoju NAION jest dwukrotnie wyższe” – mówi Anton Pottegård.
Rzadki, lecz poważny efekt uboczny
Obydwa badania potwierdzają, że Ozempic zwiększa ryzyko NAION u wszystkich pacjentów z cukrzycą typu 2, nie tylko u tych z ciężkim przebiegiem choroby.
„To poważny, lecz bardzo rzadki efekt uboczny. Nie jest on jednak bardziej groźny niż inne rzadkie skutki uboczne leków, które nadal stosujemy” – wyjaśnia Anton Pottegård.
Konsekwencje dla leczenia
Kurt Højlund, profesor diabetologii z Steno Diabetes Center Odense, zaznacza, że leczenie cukrzycy typu 2 jest kluczowe, jednak nowe wyniki powinny być uwzględnione przy wyborze terapii.
„Należy rozważyć, czy niewielki wzrost ryzyka ciężkiej utraty wzroku nie przemawia za zastosowaniem innych leków, które dodatkowo chronią nerki i układ sercowo-naczyniowy” – mówi Kurt Højlund. – „Leczenie Ozempikiem należy przerwać, jeśli NAION zostanie wykryte w jednym oku. Większość pacjentów może czuć się bezpiecznie, ponieważ ryzyko bezwzględne jest bardzo niskie.”
Wyniki badań zostały przekazane duńskim i międzynarodowym organom nadzorującym bezpieczeństwo leków. NAION jako potencjalny efekt uboczny semaglutydu (substancji czynnej Ozempicu) pozostaje przedmiotem badań.
O badaniach
Jakob Grauslund: Raz w tygodniu podawany semaglutyd podwaja pięcioletnie ryzyko niearterytycznej przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego w duńskiej kohorcie 424 152 osób z cukrzycą typu 2.
W badaniu naukowcy przeanalizowali dane 424 152 Duńczyków z cukrzycą typu 2, podzielonych na dwie grupy: 106 454 leczonych Ozempikiem oraz 317 698 stosujących inne leki. W analizach statystycznych uwzględniono takie czynniki jak wiek, płeć, poziom glukozy we krwi oraz inne schorzenia ogólnoustrojowe.
Średnia roczna liczba przypadków NAION wzrosła w Danii z 67,6 do 148,0 po wprowadzeniu Ozempicu w 2018 roku. Średnie wartości zostały obliczone ze względu na drobne wahania liczby przypadków rok do roku.
Ozempic zwiększa względne ryzyko wystąpienia NAION 2,19 razy. Oznacza to, że pacjenci z cukrzycą typu 2 przyjmujący Ozempic są ponad dwa razy bardziej narażeni na rozwój NAION niż pacjenci niestosujący tego leku.
Badanie zostało zaakceptowane do publikacji w czasopiśmie International Journal of Retina and Vitreous, lecz nie jest jeszcze dostępne online. Przeczytaj zaakceptowany manuskrypt (PDF).
Anton Pottegård: Zastosowanie semaglutydu a ryzyko niearterytycznej przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego: duńsko-norweskie ogólnokrajowe badanie obserwacyjne.
W badaniu naukowcy przeanalizowali liczbę pacjentów z Danii i Norwegii, u których rozwinęło się NAION po rozpoczęciu leczenia Ozempikiem po 2018 roku, porównując ich z pacjentami przyjmującymi inne nowe leki przeciwcukrzycowe. W ten sposób zbadano obie populacje przy użyciu tej samej metody w celu uzyskania spójnych wyników.
Ozempic zwiększa względne ryzyko wystąpienia NAION 2,81 razy. Oznacza to, że pacjenci przyjmujący Ozempic są prawie trzy razy bardziej narażeni na rozwój NAION niż pacjenci stosujący inne leki.
Badanie jest w trakcie recenzji naukowej i jest dostępne jako preprint. Przeczytaj manuskrypt na medRxiv.
Oba duńskie badania wykazują, że roczne ryzyko wystąpienia NAION u pacjentów przyjmujących Ozempic wynosi tylko 0,2 na 1000 osób, co jest na szczęście znacznie niższym wskaźnikiem niż w badaniu amerykańskim. NAION to stosunkowo rzadkie schorzenie, a dodatkowe ryzyko jest niewielkie. Naukowcy szacują, że na każde 10 000 osób leczonych w ciągu roku pojawi się od 1,5 do 2,5 dodatkowych przypadków NAION.
Źródło: University of Southern Denmark Faculty of Health Sciences
